Jobs at Parexel
Are you ready to make your mark in the healthcare industry using your ingenuity and technical expertise? At Parexel, there's no limit to what you can accomplish. We work with the top 50 global pharmaceutical companies, the top global biotech companies, and hundreds of small and emerging companies. We've supported the development of some of the most important treatments of our time, including nearly all of the 50 top selling drugs currently on the market. Join us and you'll make a profound difference in millions of lives. With a role in our Information Technology group, you'll work with cutting-edge technology on internal and client-facing projects. Collaborating with people from all over the world and touching everything from enterprise systems and clinical applications to infrastructure and networking, you'll keep our data safe and confidential. You'll have the chance to develop your skills and pursue advancement opportunities that include managerial and technical tracks. If you have stellar coding and design experience and a passion to learn more about healthcare, Parexel invites you to discover our rewarding opportunities in Enterprise Architecture, Software Development, Project Management and Business Analysis, and more. In a global clinical trial environment, business-focused applications, connectivity, and data security are critical to a trial's outcome. Find out how you can be an invaluable part of our success story.
Clinical Operations Manager Regulatory - Poland - FSP
Job ID R0000020384 , PolandW Parexel FSP ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać chorobom i leczyć je poprzez dostarczanie nowych, ważnych leków i terapii pacjentom w potrzebie. Osiągamy ten ważny cel dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.
Nasi pracownicy mają możliwość robienia znaczących rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału wzrostu.
Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce, hybrydowo (2 lub 3 dni z biura sponsora w Warszawie).
Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za wydajność i zgodność z przypisanymi protokołami w kraju zgodnie z ICH / GCP i przepisami krajowymi, politykami i procedurami klienta, standardami jakości oraz wymogami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.
Spodziewaj się ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Twoje dobre samopoczucie jest dla nas tak samo ważne, jak naszych pacjentów.
Doświadczenie wymagane do pełnienia tej roli:
Obowiązkowe:
- co najmniej roczne doświadczenie w składaniu wniosków do KE i RA (musi być zaznajomiony z wypełnianiem XML) - w tym składanie wstępnych wniosków i poprawek do protokołów.
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu zgłoszeń (CTC pomaga w gromadzeniu dokumentów) zarówno do KE, jak i RA.
- Doświadczenie w przygotowywaniu ICF przy użyciu szablonów.
- Wykwalifikowana znajomość lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienie, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badania.
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.)
- Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.
Pożądane:
- Doświadczenie z budżetem krajowym i budżetem ośrodka, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzór i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi oraz uzgadnianie płatności po zakończeniu badania.
Więcej informacji można uzyskać pod adresem marta.kuniewicz@parexel.com
#LI-REMOTE
Recently Viewed Jobs
You have not recently viewed any jobs
View all jobs